醫療器械出口美國：fda注冊
美國fda規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國fda注冊、fda510k、fda驗廠，針對美國市場，其中fda注冊是強制性要求，普通fda注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510k豁免產品，510k則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。fda驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。