fda 認(rèn)證主要分為「fda 注冊(cè)」和「510k 認(rèn)證」這兩塊。豁免產(chǎn)品只需要做 fda注冊(cè)即可，非豁免產(chǎn)品除了做 fda 注冊(cè)還需要做 510k 認(rèn)證。判斷您的產(chǎn)品是否豁免，可以免費(fèi)向華通威實(shí)驗(yàn)室咨詢。 【fda 注冊(cè)】費(fèi)用主要包括「fda 官費(fèi)」和「注冊(cè)服務(wù)費(fèi)」。官費(fèi)每年 fda 收的都不一樣（會(huì)逐年上漲），2021 年是 5000 多美金。服務(wù)費(fèi)是咨詢機(jī)構(gòu)收取的，各不相同。
【510k 認(rèn)證】費(fèi)用主要是技術(shù)文檔撰寫服務(wù)費(fèi)，也是咨詢機(jī)構(gòu)自定，一般在 5 萬元左右。