1.對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單中？
答：不用。4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行，生產企業(yè)不必在醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單內，但出口企業(yè)應當在報關時提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫(yī)療物資產品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續(xù)執(zhí)行？
答：5號公告繼續(xù)執(zhí)行。12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化，兩個公告同步執(zhí)行。即如果5類醫(yī)療物資產品按中國質量標準出口，需提供藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書；如按國外質量標準出口，生產企業(yè)應為醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產企業(yè)清單中的企業(yè)。
3.企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業(yè)清單中？
答：商務部已就此問題于4月25日專門下發(fā)《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業(yè)名單有關工作的通知》，要求地方商務主管部門組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務部網站公開發(fā)布。
http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml
4.對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產企業(yè)沒進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單中，能否出口？
答：首先企業(yè)應明確出口的產品是符合中國標準還是國外標準。如果出口方和進口方約定產品按國外標準出口，生產企業(yè)應當列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單中。如果出口方和進口方約定產品不是按國外標準出口，且生產企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內市場查處的非醫(yī)用口罩質量不合格產品和企業(yè)清單內，在企業(yè)提交共同聲明的情況下，相關產品可以出口。
5.醫(yī)療物資生產企業(yè)沒有國內醫(yī)療器械產品注冊證書，有國外的ce、fda證書（在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中），但出口國沒有對應證書，采購商合同和相關協(xié)議已約定接受國外質量標準，出口如何處理？
答：只要雙方約定接受國外標準即可。相關標準不一定是進口國（地區(qū)）的質量標準。
1、企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業(yè)清單中？
答：根據4月26日國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業(yè)名單有關工作的通知》要求，各地方商務主管部門組織本地防疫物資生產企業(yè)自愿填報有關表格并提交相關證明材料。地方商務主管部門會同本地醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制有關成員單位初步審核后，以工作機制辦公室名義（本地商務主管部門代章）將匯總表（含電子版）統(tǒng)一報送至國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿司），同時抄送我會。我會組織專家審核確認相關資質并報商務部批準后動態(tài)更新名單。
取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單由地方商務主管部門初步審核后，直接報送至國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿司），抄送醫(yī)保商會。有任何疑問，企業(yè)可與當?shù)厣虅詹块T取得聯(lián)系，咨詢具體申報材料要求及相關填報信息。（附流程圖）
2、企業(yè)資料上報有時限么？
從4月26日公告發(fā)布到4月29日，每天地方商務主管部門可根據本地區(qū)企業(yè)申報情況，初步審核后，報送國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務部外貿司），抄送我會。自4月30日起，原則上每周報送一次，地方商務部門上報截止時間為每周三17:00。
3、清單發(fā)布的頻率是怎樣的？
答：我會將在組織專家完成確認工作后，將結果報送商務部，并將根據商務部要求適時發(fā)布（通常為2-3天）。
4. 企業(yè)如何知道是否通過？不合格原因是否可以反饋企業(yè)？企業(yè)能否補交資料？
答：國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機制辦公室會將結果通知地方商務主管部門，企業(yè)可向地方商務主管部門咨詢。企業(yè)也可以登錄我會網站查看名單（www.cccmhpie.org.cn）。資料審核確認過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的資料不完整，會反饋給地方商務主管部門，由地方商務主管部門通知企業(yè)補交資料。
5、想進入名錄的話是否必須成為商會會員？
答：商會是配合政府主管部門開展的工作，該項工作與企業(yè)是否成為商會會員無關。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱醫(yī)保商會）受政府主管部門委托，組織行業(yè)專家基于國外藥品監(jiān)管部門提供或發(fā)布的信息、經授權標準認證機構數(shù)據庫等資源，就防疫物資生產企業(yè)有關產品取得的國外標準認證或注冊情況進行核對確認。此項工作是醫(yī)保商會為政府主管部門提供的專業(yè)性公共服務，確認結果與申請企業(yè)是否為醫(yī)保商會會員無關。
醫(yī)保商會致力于推動中國醫(yī)藥健康產業(yè)國際化發(fā)展，在抗擊疫情特殊時期，將秉持辦會宗旨，繼續(xù)以公正、高效、務實的工作，更好服務于我國醫(yī)藥健康企業(yè)和行業(yè)健康發(fā)展，更有效支持國際社會抗擊疫情。
感謝大家對商會工作的關注，歡迎各界對我們的工作進行監(jiān)督并提出寶貴意見。我們將攜手為中國醫(yī)藥健康企業(yè)“走出去”貢獻更大的力量。
6、外貿企業(yè)申請加入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的企業(yè)清單有何要求？
答：清單公布的是取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業(yè)，屬于供貨企業(yè)，外貿企業(yè)可以協(xié)助或提醒供應商申請加入。
7、5號公告范圍內的產品，已在國家藥監(jiān)局注冊，但不在12號公告里醫(yī)保商會的清單上，可否正常出口？
答：兩個公告涉及的主體對象有所不同，同步執(zhí)行。其中12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化。即，5號公告針對的是五類醫(yī)療防疫物資的出口行為，明確該類物資出口必須符合中國質量標準要求，需提供藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械注冊證；對于專供出口的企業(yè)，包括海外代加工企業(yè)，通常是按照國外質量標準要求進行生產的，如未在我國獲得藥監(jiān)部門注冊認證，企業(yè)應取得國外標準認證或注冊，并體現(xiàn)在我會網站公布的生產企業(yè)清單中。同時，自4月26日起，企業(yè)報關時還需要提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區(qū)）質量標準和安全要求。